1、一般情况下，库房运用面积应当不小于 30 平方米；运营植介入医疗器械库房和运营场所应在同一建筑物内。

  2、假如运营一次性运用无菌医疗器械，库房应当在同一建筑物内，运用面积应当不小于 200 平方米。

  3、若运营体外确诊试剂，运营场所面积不小于 100 平方米，库房不小于 60 平方米，还应有至少 20 立方米的冷库。

  二、运营场所：运营第三类医疗器械产品的，运营场所运用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支组织的运营场所运用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的在外）。

  1、质量管理人、质量组织负责人应当具有国家认可的、与运营产品有关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

  2、技术培训和售后服务人员等应当具有与所运营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  3、人员数量：常常要有 3 名有关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的存案而且持有证书。

  4、产品要求：有必要要有符合运营事物的规划的产品信息，并出具产品的注册证、供货商营业执照、许可证及授权书等相关证明文件。

  1、具有与运营的医疗器械相适应的质量管理准则，包含收购、进货检验、仓储保管、出库复核、质量盯梢准则和不良事情的陈述准则等。

  2、企业应根据自己实践树立医疗器械质量管理档案或表格，确认确保产品的质量和可追溯性。

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